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Parexel enregistre actuellement les candidatures pour de futurs postes de Data Management Lead en France.

Dans ce rôle, le Data Management Lead (DML) assure le leadership dans tous les aspects de la gestion des données. Il gère les échéances de livraison des données d'étude, y compris la mise en production, les livraisons intérimaires et le verrouillage final de la base de données. Il collabore avec les fonctions pertinentes (Clinique, Biostatistiques, Programmation de bases de données, Médical, Rédaction médicale, etc.) à travers toutes les zones géographiques. Il est le point de contact unique de la gestion des données pour s'assurer que les livrables contractuels de gestion des données sont respectés, en particulier en termes de délais, de gestion financière et de qualité.

Le DML travaille sous la direction de son responsable hiérarchique et peut recevoir des directives/un soutien supplémentaires d'un Data Management Lead expérimenté ou d'experts en la matière. Il peut travailler en tant que co-DML avec un DML expérimenté ou travailler de manière autonome sur des essais moins complexes.

Ces postes seront entièrement à distance, à domicile.

Principales responsabilités

• Leadership transversal en gestion des données (DM) lors de la configuration de la base de données, de la conduite de l'étude et de la clôture de l'étude.
• Gérer et coordonner l'intégration et l'utilisation de tous les systèmes annexes, le cas échéant.
• Mettre en évidence les problèmes/risques pour la livraison en comprenant les interdépendances. Soutenir les mesures d'atténuation et piloter la résolution avec les parties prenantes interfonctionnelles dans le cadre du plan de gestion des risques.
• Examiner et analyser les métriques pour obtenir un résumé significatif de la santé et des tendances de l'étude.
• Examen de l'accord-cadre de services (Master Services Agreement), de l'accord de niveau de service (Service Level Agreement) et/ou du contrat pour gérer les objectifs/indicateurs clés de performance spécifiques au sponsor.
• Animer et participer à des réunions interfonctionnelles. Préparer les ordres du jour et les comptes rendus des réunions, se conformer aux journaux d'actions et de décisions.
• Responsable de la cartographie des dictionnaires d'étude locaux vers CDISC.
• Apporter une expertise technique à la conception, à la mise en œuvre et à la mise à l'échelle des systèmes de capteurs et de l'analytique.
• Fournir des contributions sur les diapositives de DM, le cas échéant.

Gestion de la qualité et conformité du projet

• Assurer la conformité aux procédures opérationnelles standard (POS), aux directives ICH/GCP.
• Maintenir le dossier principal de l'essai (Trial Master File) prêt pour les inspections.
• Identifier les problèmes de qualité, s'assurer qu'ils sont signalés dans le système pertinent et clôturés conformément aux exigences.
• Se préparer aux audits et inspections pour les agences internes, les sponsors et les organismes de réglementation, et y participer.
• Soutenir et mettre en œuvre des actions correctives/préventives pour l'étude, et travailler à l'alignement au sein de Parexel, le cas échéant.

Gestion financière et des ressources du projet

• Assurer une dotation appropriée en personnel et des affectations de personnel au niveau du projet. Identifier et demander le personnel fonctionnel nécessaire à l'équipe de projet.
• Examiner et mettre à jour régulièrement les ressources de gestion des données pour assurer l'alignement avec le budget contractuel, les prévisions de ressources du projet, les réalisations et la demande, en utilisant les systèmes et outils nécessaires.
• Déterminer et résoudre la cause profonde des écarts liés à la gestion des données du projet en temps opportun, y compris la négociation/l'émission de changements de périmètre.

Initiatives de l'entreprise

• Peut fournir des contributions fonctionnelles en gestion des données, en tenant compte de l'impact de l'initiative et de son impact sur la gestion des données et Parexel dans son ensemble.
• Peut soutenir d'autres fonctions, le cas échéant, pour fournir des commentaires fonctionnels pertinents sur l'initiative.
• S'assurer que les informations demandées par Parexel et saisies dans les systèmes de gestion sont exactes et régulièrement mises à jour.

Formation

• Fournir une formation spécifique au projet à l'équipe de gestion des données interne, si nécessaire.

Ce que nous recherchons dans ce rôle

Pour chaque poste, nous recherchons des professionnels qui ont la détermination et le courage de toujours faire passer le bien-être des patients en premier. C'est ce que nous appelons travailler avec cœur.

Compétences

• Capacité à diriger et à collaborer avec des équipes mondiales. Motiver/guider des équipes virtuelles à travers plusieurs fuseaux horaires et cultures pour travailler efficacement.
• Compétences en négociation et capacité d'influence, afin d'obtenir des résultats mutuellement bénéfiques.
• Bonnes compétences interpersonnelles, orales et écrites, en utilisant une formulation concise adaptée à l'auditoire avec une approche diplomatique.
• Capacité d'apprentissage et approche de partage des connaissances ; compréhension rapide des technologies et des nouveaux processus.
• Attitude flexible par rapport aux affectations de travail et à l'apprentissage de nouvelles choses ; capacité à s'adapter rapidement aux environnements changeants.
• Compétences de base en présentation.
• Orientation client pour interagir de manière professionnelle et respectueuse au sein de Parexel et avec tous les collègues externes afin d'établir des relations de confiance.
• Engagement envers la qualité dès la première fois, y compris une approche méthodique et précise des activités de travail.
• Compétences en gestion du temps et en priorisation, afin d'atteindre les objectifs et les délais.
• Preuves de solides compétences en résolution de problèmes, y compris la capacité à prendre des décisions appropriées dans des situations ambiguës, la capacité à mener des analyses de causes profondes.
• Sens de la propriété et de la responsabilité par rapport aux responsabilités clés décrites dans la description du poste.
• Capacité à voyager selon les besoins.
• Maîtrise de l'anglais à l'oral et à l'écrit.

Connaissances et expérience

• Expérience dans l'industrie de la recherche clinique ou dans un domaine similaire.
• Expérience avérée dans la coordination et le soutien d'équipes de projet.
• Compréhension complète ou volonté d'apprendre et d'appliquer les directives ICH-GCP pertinentes, les exigences réglementaires locales et les POS Parexel ainsi que les procédures spécifiques à l'étude.
• Expérience pratique de la gestion des données cliniques, y compris la conception des cahiers d'observation (CRF), l'annotation des CRF, la conception de bases de données, la collecte de données, la saisie de données, la validation des données, la gestion des écarts, le codage médical, l'extraction de données, le verrouillage de la base de données et les exigences réglementaires.
• Expérience avec les solutions de capture électronique des données (EDC), par exemple Encapsia, Oracle Clinical, Medidata Rave, REDCap, Medrio.
• Connaissance des normes d'informatique médicale telles que CDISC.
• Expérience technique, y compris Python, environnements Unix/Linux, systèmes de contrôle de version (par exemple, Git), AWS ou autre développement basé sur le cloud.

Formation

• Master en informatique de la santé, informatique, systèmes d'information ou domaine similaire.

Qui est Parexel

Parexel soutient des études cliniques dans toute la gamme des domaines thérapeutiques, et nous avons des partenariats de longue date avec une vaste clientèle.

Nous avons soutenu les essais de la plupart des 50 médicaments les plus vendus aujourd'hui, mais nous permettons également le développement de médicaments plus spécialisés qui sont essentiels au bien-être de nombreux patients.

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