Responsable processus R&D / Chef de Projets Techniques F/H - Direction recherche et développement (H/F)

Descriptif du poste

Intégré(e) à une équipe pluridisciplinaire (Qualité, Fabrication, Affaires réglementaires) et rattaché au PDG, vous aurez en charge :

• Être le référent interne pour les projets techniques en coordination avec les sous-traitants et experts externes.
• Être le garant de la gestion et du maintien de la documentation technique des produits (dossiers de : conception, gestion des risques, aptitude à l'utilisation, Vérification et Validation).

Vous piloterez les activités de sujets variés, liés aux nouveaux dispositifs et aux dispositifs déjà présents sur le marché, suivant deux axes majeurs :

1/ Conception & DHF

• Responsable du Design Control (Design Change) et Design review.
• Responsable de la gestion des risques produit.
• Responsable du processus d'Ingénierie d'aptitude à l'utilisation (Évaluation formative & sommative).
• Responsable de la Design Verification (essais de performance en laboratoire, protocoles et rapports).
• Participer au Sourcing fournisseurs, sous-traitants et partenaires R&D.
• En charge de la Veille technologique et concurrentielle.

2/ Fabrication/industrialisation & DMR (Sous la supervision du responsable Fabrication)

• Sourcing de sous-traitants.
• En charge de la Gestion des risques procédés industriels.
• En charge de la validation des procédés spéciaux.
• Réalisation des essais destructifs d'industrialisation (QI, QO, QP).

Profil recherché

Vous avez une formation technique de type ingénieur/master biomécanique/biomédical. Vous avez au minimum 1 an d'expérience acquis dans les dispositifs médicaux ou êtes diplômé d'une alternance de 2 ans.

Compétences requises

• Connaissance des référentiels normatifs (MDR EU 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, EN 62366).
• Capacité d'analyse critique.
• Aptitudes rédactionnelles.
• Bonne communication orale et écrite.
• Bon niveau en anglais (documentation produite en anglais exclusivement).

Compétences appréciées

• Appétence pour la littérature clinique (LCA).
• Appétence pour la métrologie.
• Appétence pour la validation de logiciel IA (ISO 62604, règlement européen AI Act).
• Appétence pour l'électro-médical.

Au-delà des compétences, vous êtes passionné par votre métier et souhaitez évoluer au sein d'une TPE innovante.

Informations complémentaires

• Poste : CDI
• Télétravail : hybride