Gestionnaire CTMS et SI/VSI en Recherche Clinique

Définition générale

Dans le cadre des missions et des activités de l'IFM, le titulaire du poste assure la gestion du CTMS, son paramétrage et son évolution, tout en contribuant à la gestion du système d'information et à la validation des systèmes informatisés au service de la recherche clinique.

Il assure également la gestion, le paramétrage et l'optimisation du CTMS ainsi que le développement des outils SI et VSI pour la recherche clinique, avec une répartition du temps de travail de 50 % sur les activités CTMS et 50 % sur les activités SI / VSI.

Relations du poste

Le titulaire du poste est placé sous la responsabilité du Responsable des Systèmes d'Information.

• Relations internes : personnel de recherche clinique, chefs de projet, data managers, statisticiens, équipe SI et utilisateurs des applications études.
• Relations externes : sous-traitants, éditeurs de logiciels, prestataire d'infogérance.

Niveau d'accès, compétences et expérience appréciées

• Maîtrise des CTMS (Clinical Trial Management System).
• Connaissance des process de Validation des Systèmes Informatisés.
• Notions en IA appliquée.
• Connaissance du cadre réglementaire (ICH-GCP, GAMP 5).
• Connaissance des standards CDISC (un plus).
• Compétences en BI (Power BI, DAX), langages de programmation R ou SAS (un plus).
• Rigueur, organisation, esprit analytique et autonomie.
• Capacité d'innovation et esprit d'équipe.
• Bac +5 en informatique, Data Management ou équivalent.
• Expérience en recherche clinique et systèmes d'information souhaitée (profil junior accepté).

Missions et activités

Activités CTMS (50 %)

• Paramétrage des études, gestion métier des utilisateurs et des droits d'accès.
• Paramétrage des dashboards études et globaux.
• Paramétrage des navigateurs et interfaces utilisateurs.
• Gestion du core model.
• Gestion des matrices DIA selon les types d'étude.
• Support aux utilisateurs et amélioration continue.

Activités SI / VSI (50 %)

• Création et développement d'agents IA appliqués à la recherche clinique.
• Veille réglementaire et technologique.
• Gestion du planning et suivi des activités.
• Programmation SDTM, métabase ou équivalent.
• Production d'indicateurs d'étude et généraux (Power BI ou outils similaires).
• Développement d'une application de gestion des études cliniques.
• Test d'applications de gestion de projet et mise en place.
• Participation à la VSI des nouveaux outils (méthode GAMP 5) : suivi du projet, rédaction de fiches de tests et d'anomalies.
• Participation aux réponses d'audit et questionnaires sur les périmètres SI et Data.

Modalités

• 2 jours de télétravail par semaine possible après période d'essai.
• Travail en collaboration avec les équipes biométrie et clinique.

Les candidatures sont à envoyer à [email protected] et [email protected].

IFM - SAS 75 avenue Parmentier 75544 Paris Cedex 11