MISSION de Stage Chargée Qualité et Affaires Réglementaires Junior

À PROPOS DE VESTILABS

VESTILABS est une startup MedTech basée à Grenoble et qui développe des solutions innovantes pour améliorer la prise en charge des troubles vestibulaires, en particulier les crises aiguës de vertige liées maladie de Menière. Notre premier dispositif SPREAR va permettre de redonner rapidement de l'autonomie aux patients tout en facilitant le diagnostic et le suivi pour les professionnels de santé.

SPREAR est un dispositif électronique médical connectable à une App conçue pour traiter rapidement les crises aiguës de vertiges. Simple d'utilisation, il permet au patient de s'auto-traiter à domicile en quelques secondes, tout en générant des données utiles pour améliorer le diagnostic et le suivi des troubles vestibulaires.

Notre ambition : rendre la prise en charge du vertige plus rapide, accessible et efficace.

DESCRIPTION DES MISSIONS

La Chargée Qualité et Affaires Réglementaires junior, intervient pour la mise en place, le contrôle et le maintien des performances et de l'efficacité du système de management de la qualité. En ce sens, la Chargée Qualité et Affaires Réglementaires junior maîtrise les normes ISO 13485, IEC 62304 et IEC 82304, ISO 14971, IEC 62366, 60601 et Règlement européen 2017/745.

Elle apporte également un support organisationnel à l'équipe afin que les délais soient tenus, dans une optique d'amélioration continue, d'optimisation et priorisation des tâches.

Ce poste peut être exercé en mode hybride, alternant présentiel et télétravail.

ACTIVITÉS ET RESPONSABILITÉS

Système de Management de la Qualité

• Accompagner la mise en œuvre et le suivi du Système de Management de la Qualité conformément aux exigences des référentiels EN ISO 13485 et du Règlement UE 2017/745.
  • Suivi et appui à la mise en œuvre du Système de Management de la Qualité conformément aux exigences des référentiels ISO 13485 et du règlement UE 2017/745.
  • Suivi et déploiement de la Politique et des Objectifs Qualité.
  • Gestion des matériovigilances ; dysfonctionnements ; réclamations et dérogations.
  • Gestion et suivi de la mise en œuvre d'actions préventives ou correctives.
  • Suivi, mise à jour et entretien de la base documentaire.
  • Contrôle de l'application des procédures et des exigences en matière de qualité.
  • Organisation, planification et mise en œuvre des audits qualité (Internes et externes).
  • Mise en place et contrôle des indicateurs et des tableaux de bord.
  • Sensibilisation et formation des services concernés à la qualité.
  • Réponse aux questions internes et externes concernant la qualité.
  • Contribuer à la veille réglementaire.
  • Participation à la sélection et à l'évaluation des sous-traitants et des fournisseurs.
  • Gestion des << change control >>.
  • Participation aux activités de conception et de développement.
  • Mise en œuvre et suivi de la gestion des risques processus.
  • Participation à la gestion du planning du Système de Management de la Qualité.

Support à la Direction QARA

• Assister la direction QARA dans ses missions.

COMPÉTENCES REQUISES

Capacité à :

• Mettre en œuvre un référentiel Qualité et obtenir une certification ;
• Appliquer la réglementation applicable au domaine d'activités ;
• Identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements/anomalies et proposer des actions ;
• Porter un regard critique et rigoureux sur le système de management de la qualité ;
• Analyser des situations critiques et/ou problématiques ;
• Contrôler les activités : écouter ses interlocuteurs et observer les étapes ;
• Maîtriser les outils et méthodes qualité ;
• Diagnostiquer et anticiper les risques, formuler des recommandations ;

Qualités personnelles :

• Capacités de communications orales et écrites ;
• Capacités à investiguer sur les problématiques ;
• Connaissance de l'anglais ;
• Rigueur, méthode et discrétion ;
• Capacités d'analyse, de conseil, force de proposition ;
• Autonomie et organisation dans le travail ;
• Faculté d'adaptation ;
• Esprit d'équipe pluridisciplinaire ;
• Maîtrise de l'outil informatique.

Les du poste

• Participer concrètement au développement d'une MedTech en phase de croissance
• Travailler sur un projet à fort impact santé et innovation
• Environnement startup : autonomie, responsabilités rapides, décisions rapides
• Interaction avec experts médicaux, ingénieurs, développeurs et industriels

Les gros atouts recherchés:

Ce poste offre une forte dimension tech et innovation et seront particulièrement appréciés :

• Intérêt pour le développement informatique et les produits digitaux
• Curiosité pour les logiciels, applis mobiles et bases de données
• Sensibilité aux systèmes connectés et au logiciel embarqué
• Goût pour les environnements techniques / R&D
• Esprit innovant, débrouillard et orienté solution
• Envie d'apprendre et de sortir du cadre d'un poste administratif classique
• 👉 Ce poste est idéal pour quelqu'un qui aime organiser, coordonner... mais qui veut aussi comprendre ce qui se passe "sous le capot" d'un produit MedTech.