FSP Feasibility Manager - EMEA

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Standard (Lun-Ven)

Conditions environnementales

Bureau

Description du poste

Responsable de la faisabilité -- Fournisseur de services fonctionnels (FSP)

Résumé du poste

Le Responsable de la faisabilité est chargé de diriger et de gérer les activités de faisabilité stratégiques et opérationnelles à l'appui des programmes mondiaux de développement clinique au sein de l'activité Fournisseur de services fonctionnels (FSP). Ce rôle pilote la sélection des pays et des sites fondée sur des preuves, la planification du recrutement et les prévisions d'inclusion pour soutenir la réussite des essais cliniques sur un ou plusieurs portefeuilles de promoteurs.

En tant que membre intégré d'une équipe de promoteur, le Responsable de la faisabilité collabore avec des parties prenantes interfonctionnelles pour fournir des renseignements exploitables, des recommandations fondées sur des données et une expertise opérationnelle permettant une planification et une exécution éclairées des études. Le rôle combine de solides capacités analytiques avec d'excellentes compétences en gestion des parties prenantes pour garantir que les stratégies de faisabilité s'alignent sur les objectifs de l'étude, les délais et les priorités du portefeuille.

Responsabilités clés

• Diriger les activités de faisabilité stratégiques et opérationnelles pour les études cliniques et les programmes de développement assignés.
• Piloter la sélection des pays fondée sur des preuves en tirant parti des connaissances opérationnelles, des performances historiques, de l'épidémiologie et de l'analyse de données pour soutenir une exécution optimale des études.
• Développer et fournir des stratégies de recrutement et des prévisions d'inclusion fondées sur des données en collaboration avec les analystes de faisabilité et les équipes d'étude interfonctionnelles.
• Évaluer le potentiel de recrutement des pays, des sites et des patients en utilisant des sources de données internes et externes ainsi que des outils de faisabilité.
• Collaborer avec les parties prenantes du promoteur et de Thermo Fisher Scientific pour développer des stratégies de faisabilité robustes qui soutiennent la planification et la réalisation des études.
• Établir et entretenir des relations de collaboration solides avec les opérations cliniques, les sciences cliniques, les affaires médicales, les affaires réglementaires, l'approvisionnement clinique, les opérations nationales, l'activation des sites, l'épidémiologie, la biostatistique et d'autres partenaires fonctionnels clés.
• Présenter les recommandations de faisabilité et les hypothèses d'inclusion aux équipes d'étude et aux groupes de gouvernance, en fournissant une justification claire et des évaluations des risques.
• Identifier les risques de recrutement et proposer des stratégies d'atténuation proactives tout au long de la planification et de l'exécution de l'étude.
• Soutenir la planification au niveau du portefeuille en fournissant des renseignements sur la faisabilité pour plusieurs études et domaines thérapeutiques si nécessaire.
• Diriger ou contribuer à des groupes de travail interfonctionnels sur la faisabilité et aux réunions de planification des études.
• Agir en tant qu'expert en la matière (SME) pour les méthodologies, les systèmes et les outils analytiques de faisabilité.
• Soutenir l'évaluation, la mise en œuvre et l'amélioration continue des processus, des technologies et des solutions d'analyse de données de faisabilité.
• Veiller à ce que toutes les activités de faisabilité soient menées conformément aux exigences du promoteur, aux SOP, aux directives ICH-GCP, aux directives réglementaires et aux normes de qualité de Thermo Fisher Scientific.
• Contribuer aux initiatives d'amélioration des processus qui renforcent la qualité, l'efficacité et la cohérence des livrables de faisabilité au sein de l'organisation FSP.

Éducation et expérience

Éducation minimale

• Licence en sciences de la vie, pharmacie, soins infirmiers, santé publique ou une discipline scientifique connexe.

Expérience

• 4 à 7 ans d'expérience dans la faisabilité d'études.
• Expérience dans le soutien aux activités de faisabilité d'essais cliniques mondiaux ou régionaux.
• Expérience de travail dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique, CRO ou Fournisseur de services fonctionnels (FSP) préférée.
• Compréhension démontrée de la planification des essais cliniques mondiaux, de la sélection des pays, de l'identification des sites et des stratégies de recrutement des patients.
• Expérience de travail dans un environnement matriciel et interfonctionnel avec de multiples parties prenantes internes et externes.

Connaissances, compétences et aptitudes

• Solide compréhension du processus de développement de médicaments et des réglementations mondiales en matière de recherche clinique, y compris les directives ICH-GCP et les directives réglementaires applicables.
• Connaissance des méthodologies de faisabilité des pays et des sites, des prévisions d'inclusion et de la planification du recrutement.
• Expérience de l'utilisation de plateformes de renseignement sur les essais cliniques et de recrutement telles que Citeline, TriNetX, DQS, GlobalData ou des outils similaires.
• Solides compétences analytiques avec expérience dans l'interprétation de jeux de données complexes et la traduction des résultats en recommandations exploitables.
• Maîtrise des outils de visualisation et de reporting de données, y compris Microsoft Excel et PowerPoint ; l'expérience avec Power BI ou des plateformes similaires est un avantage.
• Excellentes compétences verbales, écrites et de présentation avec la capacité de communiquer efficacement avec des publics techniques et non techniques.
• Solides compétences en gestion des parties prenantes et en influence, avec la capacité d'établir des relations de collaboration entre les équipes du promoteur et de Thermo Fisher Scientific.
• Excellentes compétences en organisation, planification et priorisation avec la capacité de gérer plusieurs études simultanément.
• Capacités de résolution de problèmes démontrées et compétences en prise de décision judicieuse.
• Grande attention aux détails avec un engagement envers la qualité et l'amélioration continue.
• Capacité à travailler de manière indépendante tout en contribuant efficacement au sein d'équipes mondiales et matricielles.

Conditions de travail

• Télétravail à domicile.
• Environnement de bureau à domicile standard avec utilisation prolongée de l'ordinateur.
• Flexibilité pour soutenir les équipes mondiales sur plusieurs fuseaux horaires.
• Des déplacements occasionnels peuvent être nécessaires pour des réunions d'affaires, des engagements clients ou des événements d'équipe.

Pourquoi rejoindre Thermo Fisher Scientific FSP ?

Chez Thermo Fisher Scientific, notre équipe de Fournisseur de services fonctionnels (FSP) s'associe à des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques de premier plan pour faire progresser des thérapies innovantes pour les patients du monde entier. En tant que Responsable de la faisabilité, vous jouerez un rôle essentiel dans l'élaboration de la stratégie des essais cliniques en fournissant des informations fondées sur des données qui soutiennent une prise de décision éclairée et une exécution réussie des études.

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