Responsable affaires réglementaires EMEA (H/F)

Missions principales

• Piloter les activités d'enregistrement produits en zone EMEA hors marquage CE
• Rédiger, analyser et compiler les dossiers réglementaires selon les exigences locales
• Coordonner les contributions des équipes internes pour les soumissions réglementaires
• Maintenir et mettre à jour les autorisations, licences, renouvellements et dossiers réglementaires
• Collaborer avec les distributeur·rice·s et représentant·e·s autorisé·e·s UK et CH
• Répondre aux autorités compétentes dans les délais impartis
• Assurer une veille réglementaire continue et réaliser des analyses d'écart
• Contribuer aux audits internes et externes et au programme d'audit interne
• Évaluer l'impact réglementaire des modifications de conception produit
• Mettre à jour les outils de suivi, procédures et indicateurs de performance
• Encadrer et accompagner les collaborateur·rice·s de l'équipe affaires réglementaires

Profil recherché

• Maîtrise des réglementations dispositifs médicaux et systèmes qualité
• Capacité d'analyse de données scientifiques complexes
• Excellentes compétences rédactionnelles et relationnelles
• Approche proactive, éthique et orientée résultats
• Aisance avec les outils bureautiques et bases de données
• Diplôme supérieur scientifique ou technique, ou équivalent

Rémunération et avantages

• Un salaire compris entre 60 000 € et 80 000 € bruts annuels
• Un bonus sur la performance individuelle de 15 %
• Une prime de participation et intéressement
• Télétravail possible 2 à 3 jours par semaine
• Poste basé à Paris-9e-arrondissement

Ce poste basé à Paris offre une opportunité unique de rejoindre une organisation reconnue dans le secteur des dispositifs médicaux. N'attendez plus pour postuler et contribuer à des projets stimulants à portée internationale !