Description du poste
Missions principales
Au sein de l'équipe CMC Compliance, vous serez en charge de garantir la conformité des opérations pharmaceutiques de production et de contrôle qualité des médicaments avec les sections CMC (Chemistry, Manufacturing & Controls ; module 3 qualité) des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Vous veillerez au respect des procédures et de la réglementation en vigueur.
Missions détaillées :
- Contribuer à l'élaboration des stratégies réglementaires, de validation et des plans d'étude de stabilité en lien avec les demandes de changement impactant les sections CMC des dossiers d'AMM (variations réglementaires).
- Comprendre et établir les règles rédactionnelles des sections CMC des dossiers d'AMM (licence conformance et variations), et en garantir la rédaction en pilotant les directions opérationnelles concernées.
- Vérifier la cohérence des paramètres entre les dossiers d'AMM et les procédures internes.
- Assurer la gestion des Réponses Aux Questions (RAQ) des autorités réglementaires (FR/EU/internationales) sur les sections CMC relevant de la responsabilité de la CMC compliance.
- Suivre les engagements pris par la CMC compliance auprès des autorités réglementaires.
- Garantir, via le processus de déclinaison opérationnelle, le respect des opérations pharmaceutiques de production et de contrôle qualité des médicaments telles qu'enregistrées dans les sections CMC des dossiers d'AMM.
Profil recherché
- Formation scientifique et/ou qualité Bac + 5.
- Au moins 2 ans d'expérience opérationnelle dans l'industrie pharmaceutique, idéalement dans le domaine réglementaire/compliance, spécifiquement sur le module 3.
Conditions de travail et avantages
Contrat :
- Poste à pourvoir en CDI.
Avantages :
- Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine dès 4 mois d'ancienneté.
- Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense (poste basé principalement aux Ulis).
- Jours de RTT et 3 jours de congés supplémentaires.
- Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel selon le lieu d'habitation.
- Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy.
- Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement.
- Compte Épargne Temps.
- Comité d'Entreprise (CE).
- Restaurant d'entreprise.
- Salle de sport.