Description du poste
Missions confiées
- Établir le plan d'enregistrement CMC des nouveaux produits et des variations en relation avec les autres entités des ARG (CMC Compliance, CMC LR et Clinico-réglementaire) et les autres départements et filiales du groupe (dont LFB US).
- Rédiger les Plans d'Enregistrements Globaux (PEG).
- Représenter l'unité Stratégie CMC au sein des équipes projet multidisciplinaires.
- Apporter une expertise réglementaire en évaluant l'impact réglementaire des demandes de changement internes et externes (partenaires, autorités, inspections.).
- Coordonner ou prendre en charge la rédaction des expertises nécessaires aux dossiers d'AMM (QOS) en lien avec les experts internes ou externes.
- Coordonner / préparer les demandes d'avis scientifiques (France et Europe) et participer à la préparation des demandes pour les types C meetings (USA).
- Surveiller l'environnement réglementaire CMC en lien avec l'activité (ICH, guidelines EMA/FDA, .).
Profil recherché
- Bac + 5 dans une formation scientifique et/ou qualité ou Docteur en Pharmacie avec Master Affaires Réglementaires.
- Une expérience de 5 ans minimum en Industrie pharmaceutique avec une expérience opérationnelle.
Conditions de travail
- Poste à pourvoir en CDI.
Avantages
- Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine dès 4 mois d'ancienneté.
- Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense (mais poste basé principalement aux Ulis).
- Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires.
- Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation.
- Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy.
- Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement.
- Compte Epargne Temps.
- CE.
- Restaurant d'entreprise.
- Salle de sport.