Offre n° 1221671 Rédacteur/Rédactrice technique informatique CMC senior (IT) / Freelance (H/F)

Rédacteur/Rédactrice Technique CMC Senior (IT) / Freelance (H/F)

Nous recherchons un(e) Rédacteur/Rédactrice Technique CMC Senior expérimenté(e) et rigoureux(se) pour rejoindre notre équipe des affaires réglementaires CMC.

Résumé du rôle

Le/la candidat(e) idéal(e) jouera un rôle essentiel dans la préparation et la soumission de documents réglementaires CMC de haute qualité (modules 2 et 3), soutenant les activités d'enregistrement pour diverses molécules. Ce poste exige d'excellentes compétences rédactionnelles pour présenter clairement les données scientifiques et de développement, conformément aux exigences internationales. La collaboration avec des équipes pluridisciplinaires est également requise.

Le/la candidat(e) sera responsable du développement et de la mise à jour de modèles de dossiers réglementaires CMC, en étroite collaboration avec le/la stratège réglementaire CMC, sans pour autant définir la stratégie globale du projet.

Principales responsabilités

• Préparer, examiner et finaliser des documents de soumission réglementaire de haute qualité pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en phase clinique avancée et pour les petites molécules, oligonucléotides et produits biopharmaceutiques.
• Rédiger les sections CMC relatives à la substance médicamenteuse et au produit fini dans les dossiers de soumission réglementaire (modules 2.3 et 3 du CTD).
• Collaborer étroitement avec les équipes CMC (formulation, développement des procédés, analyses et production) pour recueillir les informations nécessaires.
• Créer et mettre à jour les modèles de dossiers réglementaires CMC, en assurant la conformité avec les directives évolutives.
• Collaborer avec les responsables des soumissions réglementaires.
• Gérer les flux de travail de soumission réglementaire CMC au sein du système de gestion documentaire.
• Garantir l'exactitude, la cohérence et l'exhaustivité des données dans les documents réglementaires.
• Gérer les échéanciers et les livrables de plusieurs projets, en respectant les délais.
• Fournir un encadrement et une formation aux autres membres de l'équipe, si nécessaire.

Formation et compétences requises

• Diplôme en pharmacie ou dans une discipline scientifique/technique pertinente (chimie, biologie, etc.).
• Minimum 10 ans d'expérience dans un rôle CMC dans l'industrie pharmaceutique, dont au moins 5 ans en rédaction technique de dossiers réglementaires CMC.
• Excellente connaissance des exigences et directives réglementaires CMC (ICH, FDA, EMA) et expérience des soumissions eCTD.
• Excellentes compétences rédactionnelles techniques pour communiquer des informations scientifiques complexes.
• Rigueur et souci du détail.
• Excellentes aptitudes relationnelles et de communication.
• Solides compétences en organisation et en gestion de projet.
• Maîtrise des applications MS Office et des logiciels de gestion de l'information réglementaire (eCTD, Veeva).
• Maîtrise de l'anglais écrit et oral.

Lieu de travail

Poste hybride au centre de R&D Servier à Paris (Saclay), France. Télétravail possible au Royaume-Uni et en Europe.