Chargé Affaires Réglementaires et Qualité H/F

Missions

EFS Réactifs conçoit et fabrique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) selon les référentiels normatif et réglementaire applicables au secteur. Ces réactifs sont essentiels à la sécurité des dons de sang et à la compatibilité entre donneurs et receveurs.

Les missions de l'équipe Affaires Réglementaires et Qualité sont de veiller à la mise en application du système de management de la qualité dans le respect des exigences applicables et d'accompagner les six sites de fabrication dans leurs démarches qualité et réglementaire.

Dans ce cadre, vos principales missions consisteront à :

• Rédiger, vérifier et coordonner les dossiers techniques de marquage CE et mener les démarches réglementaires associées
• Elaborer et faire évoluer les procédures nécessaires au bon fonctionnement du SMQ
• Veiller à la mise en oeuvre des plans d'actions et des actions correctives et préventives
• Participer à la gestion des risques
• Participer au suivi du traitement des réclamations clients et des non-conformités
• Mettre en oeuvre la gestion du changement
• Participer à la veille réglementaire et normative

Déplacements : 1 à 2 par semestre

Profil recherché

• Vous justifiez d'une formation supérieure Bac +3 minimum : biologie, chimie, qualité ou équivalent
• Vous avez une bonne compréhension des exigences normatives et réglementaires en lien avec l'activité: EU 2017/746, ISO 13485, ISO 17025, etc.
• Vous disposez d'une réelle facilité rédactionnelle : structuration de dossiers techniques, rédaction de rapports, notices, analyses de risques, documentation
• Vous êtes reconnu pour votre sens de l'organisation et votre aisance dans la gestion de projets et le suivi opérationnel, pour votre esprit collaboratif et votre capacité à travailler avec d'autres équipes et votre curiosité scientifique et votre envie de monter en compétences dans un environnement formateur
• Vous maitrisez l'anglais (écrit et oral)

Atouts et conditions de travail

• Localisation : Poste basé au Siège de l'EFS à La Plaine St Denis (93), à 200m de l'arrêt << La Plaine Stade de France >> (RER B).
• Télétravail : Possible 2 jours par semaine après 4 mois d'ancienneté.
• Restaurant d'entreprise.
• Statut : Cadre autonome, 211 jours travaillés
• Compte Epargne Temps
• 28CP/an + JNT
• Remboursement à hauteur de 55% sur votre titre de transport en commun
• Ouverture d'un PERECO
• Nombreux avantages liés au CSE

Notre politique handicap

À compétences égales, la politique de recrutement de l'EFS vise à encourager la représentation des personnes en situation d'handicap. Les candidatures des bénéficiaires d'une RQTH ou assimilés sont les bienvenues.