Local PV Officer Consultant

ClinChoice recrute un Consultant(e) Responsable Local de la Pharmacovigilance (H/F) en CDD de 12 mois, potentiellement renouvelable.

Travaillez pour un sponsor unique tout en bénéficiant de la sécurité et des opportunités de carrière d'un CRO mondial.

Lieu de travail :

• Issy-les-Moulineaux, France. Présence au bureau requise 2 jours/semaine minimum. Télétravail possible les autres jours.

Missions principales :

Le/la Responsable Local de la Pharmacovigilance (PV) assure la gestion des activités PV pour la filiale locale, en conformité avec la réglementation locale et les procédures de l'entreprise, aux niveaux local, régional et mondial, ainsi qu'avec les accords de vigilance produits avec des partenaires externes.

Gestion du système de sécurité et PV :

• Vérifier la qualité des cas PV et la traduction anglaise.
• Maintenir à jour un suivi local des rapports de sécurité individuels.
• Être l'expert(e) local(e) sur la gestion des cas.
• Suivre de près le respect des délais réglementaires de soumission des rapports de sécurité aux autorités sanitaires locales et communiquer tout retard potentiel aux équipes appropriées.
• Établir et maintenir des indicateurs locaux sur la conformité de la soumission des rapports de sécurité.
• Superviser la formation des employés locaux et des partenaires commerciaux. Maintenir les KPI et les présenter lors des réunions d'équipe régulières.
• Effectuer une veille réglementaire pour évaluer l'impact sur les activités et responsabilités de vigilance.
• Effectuer des réconciliations avec d'autres départements (distributeurs, tiers, fournisseurs et parties prenantes internes).
• Assurer la veille de la littérature locale pour le reporting des événements indésirables (EI) si nécessaire.
• Effectuer le reporting/soumission des rapports/mises à jour/informations de sécurité (par ex. SAE, SUE, SUSARs, PSUR, RMP) aux autorités sanitaires locales et autres départements du Client si applicable.
• Soutenir le Responsable Régional de la Sécurité dans la notification aux autorités sanitaires locales de tout problème de sécurité, y compris les SSI/ESI et les signaux.
• Maintenir à jour les connaissances sur les exigences locales en matière de pharmacovigilance, de vigilance cosmétique et de dispositifs médicaux, y compris les exigences de reporting (pour toutes les classes de produits applicables dans le territoire) et collaborer avec l'équipe mondiale pour mettre en œuvre les changements de processus requis pour l'identification de nouvelles exigences.
• Enregistrer les non-conformités auto-identifiées et collaborer avec l'équipe mondiale pour enquêter sur les non-conformités tout en développant et en mettant en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) efficaces.
• Effectuer d'autres tâches assignées par le manager.
• Gérer et archiver les documents si nécessaire.

Document de procédure :

• Assurer une connaissance actualisée de toutes les procédures et formations pertinentes de l'entreprise.
• Développer, mettre à jour et mettre en œuvre des procédures locales pour assurer la conformité avec les procédures mondiales du Client et les exigences nationales.

Préparation aux audits et inspections :

• Soutenir les inspections et audits des autorités sanitaires locales, y compris répondre aux questions pendant leur déroulement et collaborer avec l'équipe mondiale pour développer et mettre en œuvre des plans CAPA applicables.

Gestion des contrats PV :

• Fournir les clauses PV à inclure dans les accords locaux et contribuer au PSMF avec des informations relatives aux contrats.

Continuité des activités :

• Assurer la mise en œuvre des plans de continuité des activités locaux (par ex. préparation aux inspections, couverture du reporting des EI).

Formation et Expérience :

• Formation dans le domaine des sciences de la santé ou formation équivalente.
• Formation significative en gestion de données avec de solides compétences informatiques.
• 2-4 ans d'expérience pertinente (par ex. gestion de données de cas, responsable de réconciliation, chef de projet informatique de vigilance...).
• Maîtrise de l'anglais. Français langue maternelle.
• Excellentes compétences en communication et capacité à travailler avec des équipes interfonctionnelles.
• Rigueur est une compétence clé pour cette mission.

Processus de candidature :

Après soumission de votre CV, vous recevrez un accusé de réception. Si votre profil correspond aux exigences, vous serez invité(e) à un premier entretien téléphonique. En raison du grand nombre de candidatures, nous ne pouvons malheureusement pas répondre individuellement à chacun si votre candidature n'est pas retenue.

À propos de ClinChoice :

ClinChoice est un CRO mondial à service complet, spécialisé dans le développement clinique et les solutions fonctionnelles pour les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, de dispositifs médicaux et de santé grand public. Forts de plus de 28 ans d'expérience, nous offrons des services de haute qualité dans plus de 20 pays à travers les Amériques, l'Europe et l'Asie-Pacifique, avec plus de 4 000 professionnels.

Notre éthique d'entreprise : Notre mission : contribuer à un monde plus sain et plus sûr en accélérant le développement et la commercialisation de médicaments et de dispositifs innovants. Nos employés sont notre atout le plus précieux. La formation continue maintient les ressources qualifiées et fournit les outils nécessaires pour gérer les processus internes et clients avec la même méthodologie.

ClinChoice est un employeur garantissant l'égalité des chances. Nous attirons, développons et promouvons les talents en favorisant la diversité et l'inclusion.

Mots-clés : Responsable Sécurité Régional, Responsable Sécurité Local, PV, QC, CAPA, QPPV