Study Start Up Specialist (with Italian)

Responsabilités du poste

1. Dossiers de démarrage des sites

• En collaboration avec la gestion de projet, créer le dossier de documents de démarrage spécifique à l'étude.
• Distribuer et effectuer le suivi auprès des sites pour obtenir les documents exécutés requis.
• Réviser le contenu et l'exactitude des documents retournés par les sites, conformément aux normes internes.
• En collaboration avec les affaires réglementaires, s'assurer que les dossiers corrects et complets sont obtenus dans les délais prévus.

2. Négociation des contrats et budgets des sites

• En coopération avec le service juridique et des contrats, obtenir des retours sur les suggestions de langage contractuel pour les sites et les investigateurs.
• Agir en tant que point de contact principal pour les sites afin d'obtenir des retours sur les négociations de budget et de contrat.
• En collaboration avec le chef de projet, fournir aux sites le budget d'étude suggéré et négocier dans les marges pré-approuvées.

3. Suivi de l'intelligence des sites

• Maintenir le suivi de l'intelligence des sites avec des données relatives aux exigences spécifiques, telles que les délais de démarrage, les délais de négociation, les prérequis et les données de recrutement des patients.
• Fournir des contributions pour la liste de sites suggérés lors du démarrage en utilisant les expériences passées.

4. Planification, suivi et soutien à la gestion de projet

• Agir en tant que contact principal pour les sites d'étude pendant le démarrage.
• Développer et maintenir des relations avec les sites pour faciliter l'achèvement rapide des activités de démarrage.
• En collaboration avec la gestion de projet et les ARC, planifier les actions de démarrage et fournir les dates SIV prévues pour chaque site.
• Suivre la progression des activités de démarrage dans SmartSheet et/ou CTMS.
• Maintenir des connaissances à jour et assurer la conformité aux exigences réglementaires locales.
• Fournir un soutien à la gestion de projet pour les activités liées à l'étude selon les besoins.

Qualifications

• Diplôme universitaire de premier cycle (Bachelor) et formation minimale (moins d'un an d'expérience pertinente).
• Ou diplôme collégial et 1 à 3 ans d'expérience pertinente avec formation initiale et continue.

Autres exigences

• Excellentes compétences en communication.
• Connaissance des exigences de démarrage pour les sites cliniques.
• Expérience de travail direct avec des sites d'études cliniques.
• Sens de l'urgence très élevé.
• Maîtrise de l'anglais et de l'italien.

Conditions de travail

• Poste en télétravail.

Avis de fraude : Alimentiv communique uniquement via des adresses e-mail se terminant par "@alimentiv.com". Des aménagements pour les candidats en situation de handicap sont disponibles sur demande.