Study Start Up Specialist (with French)

Responsabilités et missions

1. Dossiers de démarrage des sites

• En collaboration avec la gestion de projet, créer le dossier de documents de démarrage spécifique à l'étude.
• Distribuer et assurer le suivi auprès des sites pour obtenir les documents exécutés requis.
• Examiner le contenu et l'exactitude des documents retournés par les sites, conformément aux normes internes.
• En collaboration avec les Affaires réglementaires, s'assurer que les dossiers complets et corrects sont obtenus dans les délais prévus.

2. Négociation des contrats et budgets des sites

• En coopération avec le service juridique et des contrats, obtenir des retours sur les suggestions de langage contractuel pour les sites et les investigateurs.
• Agir en tant que point de contact principal pour les sites afin d'obtenir des retours sur les négociations de budget et de contrat.
• En collaboration avec le chef de projet, fournir aux sites le budget d'étude suggéré et négocier dans les marges pré-approuvées.

3. Suivi de l'intelligence des sites

• Maintenir le suivi de l'intelligence des sites avec des données relatives aux exigences spécifiques des sites d'étude, telles que les délais de démarrage, les délais de négociation de budget et de contrat, les prérequis, les données de recrutement des patients, etc.
• Fournir des contributions pour la liste de sites suggérés lors du démarrage en utilisant les expériences passées avec des sites d'étude potentiels.

4. Planification, suivi du démarrage et soutien à la gestion de projet

• Agir en tant que contact principal pour les sites d'étude pendant le démarrage.
• Développer et maintenir des relations avec les sites d'étude pour faciliter l'achèvement rapide des activités de démarrage.
• En collaboration avec la gestion de projet et les ARC, planifier les actions de démarrage et fournir les dates SIV attendues pour chaque site en fonction des métriques de démarrage précédentes, ainsi que des délais réglementaires et des IRB.
• Suivre l'avancement des activités de démarrage dans SmartSheet et/ou CTMS.
• Maintenir des connaissances à jour, assurer l'adhésion et la conformité aux exigences réglementaires locales et à la documentation associée.
• Fournir un soutien à la gestion de projet pour les activités liées à l'étude selon les besoins.

Qualifications

• Diplôme universitaire de premier cycle (Bachelor) et formation minimale (orientation brève ou formation introductive) ; moins d'un an d'expérience pertinente.
• Ou diplôme collégial et 1 à 3 ans d'expérience pertinente avec une formation initiale et continue.

Autres exigences

• Excellentes compétences en communication.
• Connaissance des exigences de démarrage pour les sites cliniques.
• Expérience de travail direct avec des sites d'études cliniques.
• Très grand sens de l'urgence.
• Compétences linguistiques en anglais et en français.

Conditions de travail

• Poste en télétravail.

Avertissement sur les arnaques par hameçonnage : Alimentiv communique uniquement via des adresses e-mail se terminant par "@alimentiv.com".

Des aménagements pour les candidats en situation de handicap sont disponibles sur demande.